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甲硝唑片一致性評價生產現場檢查順利通過
  • 2019-03-16
  • 來源:
  • 江蘇悅興藥業有限公司
      2019年3月8日至12日,國家食藥監局總局一致性評價檢查組一行5人趙紅菊、李長喜、費艷、張毅敏、周一萌以及江蘇省食藥監局觀察員劉玥來我公司進行了為期五天的甲硝片一致性評價現場檢查。參加和配合現場檢查的領導有江蘇省食藥監局焦靈利、泰州市食藥監局莫來鳳、興化市食藥監局卞永華、江蘇開元藥業金永元、王婭,江蘇悅興醫藥技術胡玉乾、翟富民及我公司領導李惠武、潘秋萍、宋杏元、張麗等。
       3月12日上午9時30分,現場檢查末次會議在行政樓三樓會議室召開,檢查組組長趙紅菊通報了現場檢查結束,并就檢查發現的問題進行了點評,同時對企業提出了具體要求和希望。甲硝唑片一致性評價現場檢查通過,預示著我公司第一個仿制藥產品研發成功,為公司豐富產品、占領市場、擴大銷售,增添了新的增長點。
      仿制藥質量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程,挑戰與機遇并存,需要投入大量的技術、資金和時間。我公司在2016年9月與江蘇開元藥業簽署合作開發甲硝唑片一致性評價合同后,迅速成立領導、工作小組,開展一致性評價研究,并在組織、資金、時間、任務、檢查等方面強抓落實,確保一致性評價穩步推進。根據國家總局對仿制藥一致性評價的相關要求和技術指導原則,從對參比制劑進行全面的分析,到處方篩選,到確定原料的供應商、輔料的組成和比例,從小試處方、確定具體的工藝參數、關鍵控制點到中試放大生產及驗證工作,以及質量標準建立、檢測方法驗證、方法學研究、產品穩定性研究等,歷時兩年六個月的連續奮戰,終于在今天劃上了圓滿的句號。
      董事長李惠武在末次會議作了總結性發言,對檢查組專家們五天來付出的辛勤勞動深表感謝。同時感謝專家們從專業的角度,對公司生產質量體系提出了高水平的指導,對全公司人員來說是一次全面學習、提升的機會。要求全體員工學習他們認真負責、一絲不茍的工作作風和細致認真、務實勤勉的敬業精神,并表示一定嚴格按照檢查組的要求,對現場檢查的一般缺陷迅速進行全面的落實整改,確保糾正和改進措施符合法規要求。
最后李總表示,一致性評價不是一次性評價,我們一定要以這次現場核查為契機,對公司的生產質量工作進行一次全面回顧,舉一反三,落實整改,不斷積累經驗,提升產品質量管理水平,為今后仿制藥開發和研究新產品打下堅實基礎,為悅興的快速發展增添新的動力。
 
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