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BE試驗轉備案,企業責任地位凸顯
  • 2015-12-04
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  • 江蘇悅興藥業有限公司

         醫藥網12月3日訊 CFDA發布了《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號),正式下發文件表示自2015年12月1日起,化學藥生物等效性(BE)試驗由審批制改為備案管理。對于很多翹首以盼的業內人士來講,BE備案管理的討論終于靴子落地。一時間,本應是漸入睡眠的夜晚,不少人的朋友圈在深夜被刷屏。有朋友也在記者轉發的朋友圈中寫下了這么一段話:“先查再放,知己知彼,穩扎穩打,步步為營。”
 
  采訪中,業內人士表示,BE試驗改為備案制對企業是一大利好,備案范圍內不分進口和國產藥品,促進本土藥企和外企站在同一平臺上進行備案登記。同時,真正落實企業承擔風險的主體地位,明晰政府監管職能,進一步提高藥品審評審批效率。
 
  客觀看待臨床試驗機構的難
 
  通過BE備案制度,原本就需要開展BE試驗的藥物可由企業自行開展,等藥學資料和BE結果出來了再報主管部門審評。“這樣一來,節省了企業一次排隊審評的時間,如果不考慮現在BE試驗費用上漲和機構不接活的因素,藥品審評審批時間是大大縮短的。”某不愿具名的藥企研發人士向本報記者表示。
 
  據了解,臨床試驗機構做BE的成本并不低,盈利卻很少,很多正規機構收取的費用僅能維持正常運轉。而早在7.22核查中,BE試驗機構遇到了不少問題,面對風險高和盈利低的現狀,不少臨床機構可能會選擇不再開展BE試驗。有業內人士表示,“臨床機構不接BE單子的情況當前表現比較明顯。”
 
  考慮BE試驗和機構的現狀,實際操作中企業可能并沒有得到多少時間上的縮減,企業的責任和風險是加大了。“所以結果就是兩個,一是接BE的機構減少了,二是BE費用漲價了,造成現在的‘有價無市’。”上述研發人士指出。
 
  醫藥朋友圈形容當下的醫藥企業是“熱鍋上的螞蟻”,壓力重重。一方面,在研品種的BE試驗還無法盡快申請審核和批準上市,難以維持正常盈利增長;另一方面,已上市品種的再評價,絕大多數都要通過BE來完成,失去了BE機構,上市品種前途未卜。
 
  對此,上海某醫藥公司首席執行官對本報記者表示,“過去觀念認為BE應該是從未失敗的,但實際上,這是不可能完全達到的。之所以很多臨床機構不接受BE試驗,是因為其失敗率很高,其中有時候還會出現企業試驗的時候BE等效,但是臨床機構有可能做出不等效的現象,在收費方面會出現糾紛,這個因素也會影響臨床機構做BE試驗的積極性。”
 
  同時,在他看來,盡管目前企業很“痛苦”,但這也會是暫時的,隨著質量的提高和行業意識的提升,按照目前CFDA的政策出臺趨勢,這個問題也能夠得到解決。
        
 
  責任主體劃分明確
 
  257號公告附件《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》指出,“部分規定的化學藥,如果需要開展BE試驗,可按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定申報受理和審評審批。”還有對于BE試驗終止和變更的規定,業內解讀為需要企業風險自擔,由企業自行判斷承擔的后果,這也將刺激藥企從成本考慮的角度,更加注重藥學研究。
 
  雖然做BE時發現不等效,企業要撤回重新進行藥學研究,再申請備案,一來一回花費了時間,但過程更科學。采訪中業界人士普遍表示,這樣的設置減少了企業造假情況的出現。“但為了避免多次BE試驗增加研發成本,企業一定會用心把藥學部分做得更扎實,甚至開展多次預實驗。”上述研發人員表示。
 
  同時,接受采訪的專家表示,總體趨勢是向好的,并表示樂觀。“BE備案的公告主要是在責任主體發生了變化,企業責任的擔子更重,而主管部門的職責更明晰。”他進一步指出,7.22核查整頓臨床機構,形成一套行之有效的監管制度和指導原則,再開放GLP認證的市場化運作,最后將GLP實驗室的選擇權放到企業身上和市場競爭上,同樣由企業自行承擔風險,主管部門只需要做好監管,把好質量關。
 
  體外 OR 體內?
 
  盡管公告出臺趨勢利好,但一些企業人士表示具體實操中還存在一些疑慮。“長期以來,對于仿制藥質量一致性評價究竟用何種方法更為合理,從目前來看依然有些模棱兩可。”上述上海某醫藥公司首席執行官提到,在做體外試驗時,關注四條溶出曲線,如果四條溶出曲線一致,還是存在體內生物不等效的可能,而如果實現生物等效,基本上也可以實現體外溶出曲線的一致,但總有一部分藥品無法做到生物等效,這樣一來,仿制藥產品可能就做不了備案,那么這個產品怎么辦?
 
  關于這個問題,業內依然熱議。在前不久召開的2015年中國藥品質量年會上,相關部門人士表示,合理選用研究方法,原則上應采用體內生物等效性的方法進行評價,同時也要開展體外方法的研究。體內和體外評價都是評價藥品質量療效安全的重要手段,是有機的整體,只有相互結合,才能夠更加清楚地反映產品的質量特征。
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